De grootste verschil tussen levensvatbare en niet-levensvatbare deeltjes is dat: levensvatbare deeltjes zijn de deeltjes met ten minste één micro-organisme, die de steriliteit van een product beïnvloeden, terwijl niet-levensvatbare deeltjes de deeltjes zijn zonder micro-organismen, maar fungeren als een transportmiddel voor levensvatbare deeltjes.

Levensvatbare en niet-levensvatbare deeltjes zijn de twee soorten fijnstof waarop de cleanroom-omgevingen worden gecontroleerd tijdens kwaliteitscontrole en kwaliteitsborging in de farmaceutische industrie. Dit streeft naar het leveren van hoogwaardige en veilige producten aan de consument.

Luchtmonsternemer, micro-organismen, niet-levensvatbare deeltjes, bezonken platen, steriliteit, levensvatbare deeltjes

Wat zijn levensvatbare deeltjes?

Levensvatbare deeltjes verwijzen naar deeltjes die een of meer levende organismen bevatten. Het kan de steriliteit van het farmaceutische product beïnvloeden. Omdat ze kunnen ontkiemen, kunnen levensvatbare deeltjes worden gevolgd door ze te vangen, te koloniseren en te tellen. De twee methoden die betrokken zijn bij het monitoren van levensvatbare deeltjes zijn bezonken platen en een luchtmonsternemer.

1. Bezonken platen – Het meet de micro-organismen die zich gedurende een bepaalde periode vanuit de lucht op een bepaald oppervlak nestelen. Na de verzameling kunnen de platen worden geïncubeerd om de groei van de micro-organismen te vergemakkelijken. Door het aantal kolonies te tellen dat over het oppervlak is gevormd, kan de dichtheid van micro-organismen in de cleanroom-omgeving worden berekend.
2. Luchtmonsternemer – Het verzamelt micro-organismen in de lucht door impactie en levert ze af op een bord. Het aantal micro-organismen wordt gegeven door het aantal kolonievormende eenheden per kubieke meter (kve/m³).

   

   Figuur 1: Bacteriële sedimentatie uit lucht

Wat zijn niet-levensvatbare deeltjes?

Niet-levensvatbare deeltjes verwijzen naar deeltjes die geen levende organismen bevatten. Maar ze kunnen fungeren als dragers van micro-organismen. De grootte van niet-levensvatbare deeltjes kan 0,5-5,0 micron zijn. Het maximaal toegestane aantal niet-levensvatbare deeltjes per m3 zoals beschreven in de EU GMP-richtlijnen is weergegeven in onderstaande tabel.

Maximaal toegestane aantal niet-levensvatbare deeltjes per m 3

Cijfer	Onbeweeglijk		In bedrijf
	0,5 m	5,0 m	0,5 m	5,0 m
EEN	3520	20	3520	20
B	3520	29	352, 000	2, 900
C	352, 000	2, 900	3, 520, 000	29, 000
NS	3, 520, 000	29, 000	Niet gedefinieerd	Niet gedefinieerd

Het monitoren van niet-levensvatbare deeltjes gebeurt met deeltjestellers, die geen onderscheid kunnen maken tussen levensvatbare en niet-levensvatbare deeltjes. Ze zijn echter technisch geavanceerder dan de luchtsampler.

Figuur 2: Cleanroom

Overeenkomsten tussen levensvatbare en niet-levensvatbare deeltjes

Verschil tussen levensvatbare en niet-levensvatbare deeltjes

Definitie

Levensvatbare deeltjes: Deeltjes die een of meer levende organismen bevatten

Niet-levensvatbare deeltjes: Deeltjes die geen levende organismen bevatten

Levende organismen

Levensvatbare deeltjes: Bestaan ​​uit levende organismen

Niet-levensvatbare deeltjes: Geen levende organismen

Maat

Levensvatbare deeltjes: 0,2-30 micron

Niet-levensvatbare deeltjes: 0,5-5,0 micron

Toezicht houden

Levensvatbare deeltjes: Door bezonken platen of luchtmonsternemer

Niet-levensvatbare deeltjes: Een deeltjesteller gebruiken

Betekenis

Levensvatbare deeltjes: In staat om te ontkiemen

Niet-levensvatbare deeltjes: Fungeren als transportmiddel voor de levensvatbare deeltjes

Voorbeelden

Levensvatbare deeltjes: Schimmels, bacteriën, virussen, sporen

Niet-levensvatbare deeltjes: Stof, nevel, mist, dampen en klein afval

Conclusie

Levensvatbare deeltjes zijn micro-organismen, terwijl niet-levensvatbare deeltjes kleine organische deeltjes in de lucht zijn. Levensvatbare deeltjes beïnvloeden de steriliteit van het product. Niet-levensvatbare deeltjes dienen als dragers van levensvatbare deeltjes. Er zijn verschillende laboratoriummethoden betrokken bij het meten van zowel levensvatbare als niet-levensvatbare deeltjes. Het belangrijkste verschil tussen levensvatbare en niet-levensvatbare deeltjes is het type, de monitoringmethode en het effect.

Verwijzing:

1. Kelly, Jason. "Farmaceutische industrie Cleanroom Monitoring: levensvatbare en niet-levensvatbare deeltjesdetectie." Tijdschrift voor gecontroleerde omgevingen, 15 juni 2016, hier beschikbaar

Afbeelding met dank aan:

1. “Luchtmonsterkamer. Methode van sedimentatie. na 20 uur" Door Evgeniya Zholnerchik - Eigen werk (CC BY 4.0) via Commons Wikimedia 2. "Cleanroom buiten" Door Stan Zurek - Eigen werk (CC BY-SA 3.0) via Commons Wikimedia